近日，由上海市食品藥品安全研究中心編寫、社會科學文獻出版社出版的《食品藥品安全與監(jiān)管政策研究報告（2009）》在京正式發(fā)布。該書比較全面地體現(xiàn)各級政府部門、機構和社會各方面在食品藥品安全和監(jiān)管政策的研究和進展情況，尤其對完善食品藥品安全監(jiān)管在體制和機制層面進行了重點探索，相信這些研究對我國的食品藥品安全監(jiān)管政策的修訂和完善將起到一定的推進作用,對食品藥品監(jiān)管實踐具有積極的指導作用，對食品醫(yī)藥企業(yè)研究、執(zhí)行政府政策起到積極的引導作用。
    
    2009年《食品與藥品藍皮書》指出，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學技術產品已廣泛用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復，成為現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要診療手段。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產品的安全性和有效性提出了更高的要求，而標準是保證醫(yī)療器械產品安全、有效的最基本的手段，因此加強醫(yī)療器械標準管理工作具有重要意義。
    
    藍皮書指出，醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學技術產品已廣泛用于疾病預防、診斷、治療、保健和康復，成為現(xiàn)代醫(yī)學領域中的重要診療手段。近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的飛速發(fā)展，公眾對于醫(yī)療器械產品的安全性和有效性提出了更高的要求。另外，在經濟全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術貿易壁壘也成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素。
    
    技術標準是保證醫(yī)療器械安全有效的基礎手段，也是政府行使監(jiān)督管理職權的重要依據(jù)，更是我國醫(yī)療器械產品開拓國際市場的先決條件。當前，我國醫(yī)療器械標準工作已經進入高速發(fā)展階段并初顯規(guī)模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫(yī)療器械標準發(fā)展的重要問題。本文在總結我國醫(yī)療器械技術標準現(xiàn)狀的基礎上，分析標準管理中存在的問題，并提出了進一步的建議。

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