立項(xiàng)、調(diào)研、論證、起草、試點(diǎn)、征求意見、先后10余次較大修改，經(jīng)過6年全面、細(xì)致的工作，我國首部《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）于日前正式出臺(tái)。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，該《規(guī)范》是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照《規(guī)范》的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施產(chǎn)品全過程風(fēng)險(xiǎn)管理，規(guī)范化控制，以保障醫(yī)療器械安全有效。
     　　
     　　《規(guī)范》是器械生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則　　
     　　《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程，自2011年1月1日起施行。
     　　《規(guī)范》共十三章六十九條。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)、資源管理、文件和記錄、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測(cè)量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)提出了明確要求。
     　　無菌和植入性醫(yī)療器械是兩類風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品，將率先實(shí)施《規(guī)范》。為更好地貫徹實(shí)施《規(guī)范》，規(guī)范無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局同日印發(fā)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
     　　《規(guī)范》發(fā)布后，擬設(shè)一年過渡期，至2010年12月31日，對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請(qǐng)《規(guī)范》檢查。自2011年1月1日起，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系的檢查，將按照新印發(fā)的實(shí)施細(xì)則來執(zhí)行。自2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。
     　　根據(jù)同時(shí)出臺(tái)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》，國家局確定了部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種，分別為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。這6類醫(yī)療器械品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作由國家局藥品認(rèn)證管理中心承擔(dān)。
     　　
     　　實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范大勢(shì)所趨　　
     　　實(shí)施《規(guī)范》不可避免要淘汰那些管理混亂、生產(chǎn)條件差的企業(yè)。對(duì)此，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2001年貫徹實(shí)施《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》以來，經(jīng)過企業(yè)不斷改造及監(jiān)管實(shí)踐的摸索，已積累了比較多的經(jīng)驗(yàn)，實(shí)施《規(guī)范》已經(jīng)有了一定的基礎(chǔ)。2006年12月~2007年8月，在《規(guī)范》的制定過程中，在上海、浙江、廣東、陜西、北京、江蘇、四川、天津8個(gè)?。ㄊ校┑?5家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入物、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品開展了試點(diǎn)工作。從試點(diǎn)情況來看，絕大多數(shù)企業(yè)通過努力可以達(dá)到《規(guī)范》的要求，少數(shù)未通過的企業(yè)通過整改提高也可逐步達(dá)到。
     　　市場供應(yīng)方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國有無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1724家，現(xiàn)有產(chǎn)能是市場需求的1.6~2倍，淘汰落后小企業(yè)不會(huì)影響市場供應(yīng)。
     　　2000~2008年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)值由400億元人民幣增加到2000億元人民幣。到2008年底，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為13,141家。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，越來越多的高科技產(chǎn)品、學(xué)科交叉產(chǎn)品推向市場。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高，對(duì)器械產(chǎn)品安全性、有效性的需求也越來越高。國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段，也是世界各國普遍采用的管理方式?！兑?guī)范》的出臺(tái)為完善醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障公眾用械安全提供了必要的法規(guī)支持，使我國全面系統(tǒng)地提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。通過推行《規(guī)范》，逐步提高準(zhǔn)入門檻，淘汰一批散、亂、差的企業(yè)，將有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

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