上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司        2009年10月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東省湛江市召開全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作研討會(huì)。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)張敬禮和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司、中國藥品生物制品檢定所、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)人出席會(huì)議。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局黨組副書記張烈福代表出席會(huì)議并致辭。
    
    張敬禮在講話中指出，各標(biāo)委會(huì)需要發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，在組織上增加管理力度，加強(qiáng)支撐資金力度。各級(jí)各部門要著力做好六方面工作：一是建立健全由國標(biāo)委監(jiān)管、國家局主管、22個(gè)標(biāo)委會(huì)組成的全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系；二是建立由國標(biāo)、行標(biāo)、注標(biāo)以及產(chǎn)品、方法、基礎(chǔ)三類共同組成的標(biāo)準(zhǔn)體系；三是要有專項(xiàng)資金使用計(jì)劃和預(yù)算；四是進(jìn)一步推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的步伐；五是進(jìn)一步加強(qiáng)和完善標(biāo)準(zhǔn)體系框架；六是進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)研究和驗(yàn)證工作。張敬禮要求，各標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)要牢固樹立和落實(shí)以人為本的科學(xué)發(fā)展觀，增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，圍繞監(jiān)督管理和行業(yè)發(fā)展，扎實(shí)工作，把醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作推向一個(gè)新的水平。
    
    會(huì)上，各醫(yī)療器械檢測(cè)中心負(fù)責(zé)同志分別匯報(bào)了各自在2009年度開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的進(jìn)展，介紹了開展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清理工作的總體情況，并交流了在工作中遇到的困難和引發(fā)的思考以及建議。與會(huì)代表還就注冊(cè)審評(píng)中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)的問題以及醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)問題作了深入討論。
    
    會(huì)議達(dá)成了四點(diǎn)決議：一是要繼續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)體系，建立標(biāo)準(zhǔn)體系表，在此基礎(chǔ)上明確各標(biāo)委會(huì)的歸口問題；二是切實(shí)強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、提高效率、保障工作效果；三是盡早籌劃2010年的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目；四是進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究工作，提高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。