記者昨日從市食藥監(jiān)局獲悉，本市將啟動藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，這意味著除了藥生產(chǎn)企業(yè)之外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可的持有人。
藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國際社會普遍實(shí)行的藥品管理制度，去年11月，國務(wù)院下發(fā)通知，在北京、天津等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。其核心內(nèi)容是，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人。“藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)來生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。”市食藥監(jiān)局藥品注冊處處長胡方美介紹說。
此次試點(diǎn)工作最大的亮點(diǎn)，就是科研人員也可以申請藥品批準(zhǔn)文號，與生產(chǎn)企業(yè)相分離。這樣，研發(fā)人員既減少了生產(chǎn)條件設(shè)施的投入，又可獲得更多的回報。市食藥監(jiān)局副局長梁洪說：“北京的高校和科研院所眾多，生物醫(yī)藥方面的創(chuàng)新成果也很豐富，此前新藥申請需要和藥品生產(chǎn)企業(yè)綁定進(jìn)行，因此一大批創(chuàng)新成果都流向了外地，這次持有人制度在北京試點(diǎn)，能給科研人員極大的便利，促進(jìn)他們成果的轉(zhuǎn)化，提高他們的科技創(chuàng)新積極性。”
“但持有人需要具備一定資質(zhì)才能通過申請。”胡方美說，藥品上市許可持有人應(yīng)是在北京從事創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)的組織或自然人，同時需要建立完善的質(zhì)量保證體系，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通以及上市后安全性檢測等各個環(huán)節(jié)。同時，為了保證藥品等安全性，此次試點(diǎn)工作中的持有人，還需能夠建立生產(chǎn)銷售過程控制、產(chǎn)品追溯、產(chǎn)品召回等信息化管理體系。
藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，檢查實(shí)際生產(chǎn)者，保證其生產(chǎn)銷售活動符合要求，同時在藥品上市后，要實(shí)現(xiàn)藥品動態(tài)追蹤管理。“也就是說，持有人對藥品的質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任”。
值得一提的是，本市也可開展藥品跨區(qū)域生產(chǎn)試點(diǎn)，允許企業(yè)在京津冀地區(qū)跨境設(shè)置生產(chǎn)基地。這次持有人制度試點(diǎn)啟動之后，企業(yè)有資格在京申請新藥，在河北、天津生產(chǎn)。這樣可以充分利用三地資源，科研機(jī)構(gòu)或個人不必進(jìn)行低水平的重復(fù)建設(shè)。

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