盡管用于研發(fā)的費(fèi)用近年來不斷增加，醫(yī)學(xué)科學(xué)也取得了極大的進(jìn)步，但新醫(yī)療產(chǎn)品投入市場(chǎng)的速度卻越來越慢。

 

　　“針對(duì)‘安全有效、質(zhì)量可控’的要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)往往帶著‘批判’的眼光去進(jìn)行產(chǎn)品審核，而企業(yè)總是想盡一切辦法使其簡(jiǎn)化。企業(yè)經(jīng)常會(huì)問審評(píng)時(shí)間需要多久，其實(shí)取決于公司自己。如果企業(yè)在前期開發(fā)時(shí)就做得規(guī)范一些，可以節(jié)省很多時(shí)間。因?yàn)楹芏鄷r(shí)間浪費(fèi)在后期的材料增補(bǔ)上。”在第69屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)期間，面對(duì)企業(yè)對(duì)審評(píng)效率的疑慮，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人如是直言。

 

　　在保障醫(yī)療器械上市安全有效的前提下，以高質(zhì)、高效、規(guī)范、科學(xué)的方式進(jìn)行醫(yī)療器械技術(shù)的審評(píng)工作，無論是對(duì)審評(píng)機(jī)構(gòu)還是企業(yè)而言，都顯得至關(guān)重要。

 

　　不容忽視的企業(yè)責(zé)任

 

　　技術(shù)審評(píng)與企業(yè)的利益間是否存在矛盾？其實(shí)不然。審評(píng)中心該負(fù)責(zé)人表示，盡管技術(shù)審評(píng)與企業(yè)間在某些方面存有分歧，但二者又有著共同的目標(biāo)：必須執(zhí)行相應(yīng)的政策法規(guī)及適用的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來確保產(chǎn)品安全有效，質(zhì)量可控。

 

　　而一位企業(yè)人士則提出了自己的擔(dān)憂：“產(chǎn)品的前期研發(fā)做了大量工作，由于不清楚注冊(cè)申報(bào)資料的詳細(xì)程度，不知哪些是審評(píng)中心需要的，該如何遞交？”

 

　　這無疑是不少企業(yè)正面臨的問題。在審評(píng)過程中，信息缺失往往會(huì)造成很大的人力、物力資源浪費(fèi)，并導(dǎo)致產(chǎn)品不能按期上市而影響整體的市場(chǎng)進(jìn)度。而此時(shí)，醫(yī)械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在做研究前，如能夠熟悉我國(guó)醫(yī)械監(jiān)管部門的法規(guī)和技術(shù)要求，并積極與相關(guān)部門進(jìn)行溝通，制定科學(xué)合理的研究方案并付諸實(shí)施就會(huì)節(jié)省很多時(shí)間。

 

　　該負(fù)責(zé)人指出，“審評(píng)中心在產(chǎn)品注冊(cè)過程中最關(guān)注的是注冊(cè)申報(bào)資料是否滿足法規(guī)要求，提交的研發(fā)數(shù)據(jù)是否真實(shí)嚴(yán)謹(jǐn)，產(chǎn)品使用說明書中聲稱的內(nèi)容是否得到充分有效的驗(yàn)證等。”

 

　　“那么，從審評(píng)機(jī)構(gòu)的角度，需要企業(yè)按照法規(guī)的要求，逐項(xiàng)整理，盡可能將資料做細(xì)，條理清楚。所有的技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是在試驗(yàn)的基礎(chǔ)上歸納總結(jié)，如果在產(chǎn)品研發(fā)過程中引用國(guó)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南及重要文獻(xiàn)，也盡可能隨注冊(cè)申報(bào)資料同時(shí)提交。”該負(fù)責(zé)人提醒說。

 

　　事實(shí)上，醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)中，能一次通過的鳳毛麟角，即便重新注冊(cè)也有三分之二以上需要修改，而且一次修改能通過的不超過一半，如此繁復(fù)的“你去我來”所耗費(fèi)的資源可想而知。

 

　　更值得一提的是，企業(yè)若不能按要求提交所申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)研究資料，在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)即會(huì)被要求補(bǔ)充，情節(jié)嚴(yán)重的甚至?xí)枰皂?xiàng)目終止審查的處理。“有些企業(yè)補(bǔ)了4年。以后可能會(huì)出臺(tái)相應(yīng)規(guī)定，再遇到這種情況，直接駁回。其實(shí)有的企業(yè)在產(chǎn)品的最初設(shè)計(jì)上就可能需要修改。”該負(fù)責(zé)人指出。

 

　　此外，按照行政許可法的要求，技術(shù)審評(píng)的問題必須是“一次性告之”。企業(yè)申報(bào)不清楚，審評(píng)中心下發(fā)的通知單就可能不確切。“因?yàn)槲覀儫o法想象企業(yè)的技術(shù)活動(dòng)，不同企業(yè)技術(shù)路線差異大，如申報(bào)資料不細(xì)致，提出的技術(shù)審評(píng)意見針對(duì)性差，還有可能因某些事項(xiàng)是企業(yè)申報(bào)時(shí)未說明確，因補(bǔ)充資料而產(chǎn)生新的問題。有可能因此而退審。”該負(fù)責(zé)人坦言，“補(bǔ)充資料通知單描述的清晰程序取決于企業(yè)申報(bào)資料的詳細(xì)程序，因?yàn)榧夹g(shù)審評(píng)看到的完全是書面資料，如果首次未交，審評(píng)中心不認(rèn)為企業(yè)做過相關(guān)工作，只能從大的原則提出技術(shù)審評(píng)意見。