世界衛(wèi)生組織稱，市場上超過8%的醫(yī)療器械是偽造品。這些有問題的產(chǎn)品可能是由低劣部件組裝而成的，更糟糕的是，這些假冒零部件可能含有有毒物質(zhì)。無論在哪種情況下危險性是相同的。無論對患者和醫(yī)療服務(wù)提供者，可能造成人身傷害，永久殘疾，甚至死亡，生產(chǎn)商對假冒醫(yī)療器械負有很大的責(zé)任。

　　為了應(yīng)對假冒醫(yī)療器械引起的威脅，WHO成立了國際藥品打假工作小組(IMPACT)來增強意識，動員聯(lián)合國起草立法。在過去的幾年里，F(xiàn)DA報告了大量假冒的醫(yī)療產(chǎn)品，如未消毒的手術(shù)繃帶，不標(biāo)準(zhǔn)的血糖試紙及假藥等。2009年，美國海關(guān)查獲了價值超過三千萬美元的假冒醫(yī)療產(chǎn)品，包括藥品，個人護理用品，電子元件及電力系統(tǒng)。

　　在國內(nèi)外組織正盡力與假冒產(chǎn)品作斗爭的同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)者也正積極地保護自己的品牌?！皩蛻魜碚f，潛在的健康威脅并不是唯一的危險”， BrandWatch公司主管商業(yè)開發(fā)的副總裁Steve Delepine解釋說。

　　醫(yī)療行業(yè)展現(xiàn)了獨特的品牌安全的競爭模式。醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要一個安全伙伴來執(zhí)行與現(xiàn)行的cGMPs相通的保護方案，以保證已制定的生產(chǎn)流程的順利進行。