我國的醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值自20世紀(jì)90年代以來一直保持快速增長，平均增幅一直保持在12%～15%的水平，但在全國1萬多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，絕大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)水平較低，防控風(fēng)險(xiǎn)能力不足。
    
    　　目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)值與藥品產(chǎn)值相比僅是其1/3，在全球醫(yī)療器械市場所占份額也僅為5%左右，擁有巨大的發(fā)展空間，但同時(shí)，規(guī)模較大并具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力和市場開發(fā)能力的企業(yè)卻很少，而且集中度較低。
    
    　　當(dāng)前，新醫(yī)改、生物產(chǎn)業(yè)振興計(jì)劃等的出臺(tái)和實(shí)施，給醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了難得的機(jī)遇，但由于我國醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模較小、缺乏實(shí)力，質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)和誠信意識(shí)淡薄，一定程度上制約了企業(yè)的發(fā)展。
    
    　　就是這種機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的現(xiàn)狀，就是這種動(dòng)力與阻力同在的境況，身處發(fā)展初級(jí)階段的我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，該如何克服阻力，走出一條康莊大道來？
    
    　　11月28日，在由中國醫(yī)藥報(bào)社聯(lián)合科技日報(bào)社、吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同主辦，清大德人生物科技研發(fā)中心獨(dú)家協(xié)辦的中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展高層峰會(huì)上，來自政府部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人、專家等齊聚一堂，共謀醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展之道。他們對產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀的分析和未來發(fā)展的探討，讓人們看到了前進(jìn)的方向。
    
    　　突飛猛進(jìn)的發(fā)展
    
    　　“過去，去醫(yī)院做檢查時(shí)，一般也就是量個(gè)血壓、驗(yàn)個(gè)血、驗(yàn)個(gè)尿之類的，較復(fù)雜的檢查也不過是用X光機(jī)、B超；現(xiàn)在去醫(yī)院做檢查，什么CT、彩超、生化儀，還有一些只有醫(yī)生才叫出名的儀器都出現(xiàn)了，想檢查什么都成。”家住車公莊13號(hào)樓的張大媽，談起這二三十年間到醫(yī)院做檢查的變化，感慨不已。不僅如此，一些過去只在醫(yī)院才有的醫(yī)療器械，像血壓計(jì)、理療儀等，如今也進(jìn)入了尋常百姓家。
    
    　　百姓的這種切身感受正印證了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的成就。如果要用一個(gè)詞來概括我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，非“突飛猛進(jìn)”莫屬。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長王寶亭介紹，新中國成立60年來特別是改革開放30年來，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從小到大，并逐步開始進(jìn)入高速發(fā)展階段。特別是近十年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展更是突飛猛進(jìn)，產(chǎn)值平均年增長率始終在15%～20％，醫(yī)療器械的門類也更加齊全。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量由20世紀(jì)90年代末的近6000家增加到目前的1萬多家，醫(yī)療器械進(jìn)出口出現(xiàn)了順差。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)也由原來單一的國有和集體經(jīng)濟(jì)演變?yōu)槎嘣?jīng)濟(jì)形式，并在區(qū)域結(jié)構(gòu)上形成了珠三角、長三角及環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。
    
    　　據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)測算，2008年，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)總值已經(jīng)達(dá)到2200億元人民幣，占全球醫(yī)療器械總產(chǎn)值約5％。2008年下半年以來，雖然在國際金融危機(jī)影響下，全球的經(jīng)濟(jì)增長速度明顯放緩，但我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻依然保持了持續(xù)、較快的發(fā)展勢頭，生產(chǎn)和銷售穩(wěn)步增長，整體效益良好。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，2008年，我國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)162.8億美元，同比增長28.21%，醫(yī)療器械對外貿(mào)易繼續(xù)保持較大順差。2009年1~8月，醫(yī)療器械累計(jì)出口72.5億美元，同比增長4.43%，醫(yī)療器械進(jìn)口37.7億美元，同比增長13.91%。
    
    　　產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，不僅體現(xiàn)在企業(yè)數(shù)量的增長、產(chǎn)值的增長以及出口的增長上，還體現(xiàn)在企業(yè)規(guī)模的擴(kuò)張和產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新上。據(jù)相關(guān)部門的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前我國生產(chǎn)規(guī)模較大的醫(yī)療器械企業(yè)有近千家；現(xiàn)在我國能生產(chǎn)47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)能力基本能滿足全國各級(jí)各類醫(yī)院的裝備要求，其中不乏自主創(chuàng)新研發(fā)的具有世界先進(jìn)水平的高新科技產(chǎn)品。
    
    　　正因?yàn)榇?，與會(huì)代表一致看好我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?jié)摿Α?ldquo;尤其是當(dāng)前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處在一個(gè)非常好的發(fā)展環(huán)境中，國家的相關(guān)政策和發(fā)展規(guī)劃成為該產(chǎn)業(yè)發(fā)展巨大的推動(dòng)力。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)抓住這一機(jī)遇，在產(chǎn)品先進(jìn)性、安全性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性上下工夫。”國家發(fā)改委社會(huì)發(fā)展研究所所長楊宜勇指出，在新一輪醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推動(dòng)下，隨著城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋面迅速擴(kuò)大，農(nóng)村新型合作醫(yī)療全面推進(jìn)，未來10年~15年，將成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。
    
    　　不容忽視的短板
    
    　　“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展的速度很快，但不容否認(rèn)的是，產(chǎn)業(yè)發(fā)展中也存在著不少問題。”在峰會(huì)上，王寶亭和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長姜峰均對目前產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題進(jìn)行了深入的分析。他們指出，目前制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的阻力主要有以下四個(gè)，要想實(shí)現(xiàn)可持續(xù)性發(fā)展，它們是不可不補(bǔ)的“短板”。
    
    　　一是從全球產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，我國的醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模偏小。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)測算，我國全部醫(yī)療器械企業(yè)的年平均銷售額僅為1500萬元，年銷售額在1億元以上的生產(chǎn)企業(yè)僅有130余家，其中外資、合資企業(yè)又占到半數(shù)以上。
    
    　　二是從我國醫(yī)療器械市場來看，高端產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口。如PET/CT、MRI、CT、彩超、心臟起搏器、涂藥支架、大型生化分析儀等，主要是進(jìn)口產(chǎn)品。其中三級(jí)醫(yī)院使用的主要醫(yī)療設(shè)備大多數(shù)來源于國外。國內(nèi)企業(yè)雖然也能生產(chǎn)部分高端醫(yī)療器械，但產(chǎn)品仍以仿制為主。我國出口的醫(yī)療器械，仍以技術(shù)含量較低的中低端產(chǎn)品為主，并且競爭越來越激烈，如一次性注射器、普通拍片機(jī)、黑白超、醫(yī)用輔料等。這種狀況制約了產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步提升。
    
    　　三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏龍頭企業(yè)和自主品牌，難以直接與跨國公司競爭。我國雖然擁有1萬余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但規(guī)模較大并具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力和市場開發(fā)能力的企業(yè)卻很少。我國雖然擁有2000余家獲得出口認(rèn)證的企業(yè)，但大多數(shù)企業(yè)在規(guī)模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術(shù)，對外出口只能以O(shè)EM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場上與跨國公司競爭時(shí)，總體上依然處于不利的地位。
    
    　　四是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在行業(yè)自律、規(guī)范經(jīng)營及企業(yè)誠信等方面還需加強(qiáng)。有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由于規(guī)模較小、缺乏實(shí)力，因而質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、守法意識(shí)和誠信意識(shí)淡薄，違規(guī)、違法現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。這不僅加劇了醫(yī)療器械生產(chǎn)中的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，而且給醫(yī)療器械的安全監(jiān)管帶來很大困難。產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的問題又影響了企業(yè)在國內(nèi)和國際市場上的銷售，反過來又進(jìn)一步制約了企業(yè)的發(fā)展。
    
    　　那么，“短板”形成的原因是什么？姜峰認(rèn)為，主要原因有三，一是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚；二是基礎(chǔ)薄弱，企業(yè)集中度低；三是研發(fā)投入不足，產(chǎn)學(xué)研體系未形成。北京天壇醫(yī)院神經(jīng)科主任張?jiān)趶?qiáng)、解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）理療康復(fù)科主任王興林也認(rèn)為，造成目前我國醫(yī)療器械高端產(chǎn)品基本依賴進(jìn)口的主要原因是，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域科技發(fā)展水平不高，企業(yè)創(chuàng)新能力較差，綜合性人才缺乏，產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)不實(shí)。對此，他們建議，抓住產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心——技術(shù)創(chuàng)新，加大對重點(diǎn)項(xiàng)目的投入，重視人才的培養(yǎng)和科研能力的提升，重點(diǎn)是培養(yǎng)研發(fā)隊(duì)伍，培育科研基地。
    
    　　“雖然存在上述問題，但我們可以看到，目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力強(qiáng)勁。”姜峰同時(shí)指出，當(dāng)前教育及研發(fā)投入的不斷加大、政府的重視、農(nóng)村及社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)以及新醫(yī)改，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強(qiáng)勁動(dòng)力，尤其是新醫(yī)改將極大促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展，其中創(chuàng)新型大設(shè)備及“兩網(wǎng)”建設(shè)配置產(chǎn)品最為受益。而且目前，我國已經(jīng)實(shí)現(xiàn)局部醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)輸出，這種輸出必將促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的輸出。
    
    　　核心優(yōu)勢的打造
    
    　　“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)優(yōu)勢并形成標(biāo)準(zhǔn)，這是實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的根本之道。”談及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，出席峰會(huì)的全國人大常委會(huì)原副委員長、中國初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)理事長蔣正華指出，醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的深化改革是全社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)，也是中央關(guān)心的重點(diǎn)。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來重要的發(fā)展機(jī)遇，如何抓住機(jī)遇，做大做強(qiáng)是擺在醫(yī)療器械企業(yè)面前的首要任務(wù)。
    
    　　而要做到“擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)優(yōu)勢”，惟一的途徑就是創(chuàng)新。尤其是在今天市場競爭日益激烈的環(huán)境下，敢于創(chuàng)新，幾乎是每個(gè)成功的醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展理念和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
    
    　　在此次峰會(huì)上，清大德人生物科技研發(fā)中心備受與會(huì)代表關(guān)注。它既是此次峰會(huì)的獨(dú)家協(xié)辦單位，又代表中國醫(yī)療器械企業(yè)作“百奧奇”腦健康系列產(chǎn)品和諸多國家“863”等高科技項(xiàng)目研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)介紹。作為一家新興的高新技術(shù)企業(yè)，清大德人對開發(fā)腦健康產(chǎn)品情有獨(dú)鐘。清大德人總裁王化會(huì)認(rèn)為，腦健康產(chǎn)品具有極為廣闊的發(fā)展空間，家庭腦保健將成為家庭自我保健的新時(shí)尚，小巧、便捷、有效的家用腦健康產(chǎn)品將成為家用醫(yī)療器械家族的新成員。王化會(huì)表示，清大德人有信心通過科技創(chuàng)新，打造企業(yè)的核心優(yōu)勢，生產(chǎn)出安全性、有效性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性更高的產(chǎn)品，為提高百姓健康水平做出更大貢獻(xiàn)。
    
    　　“不可否認(rèn)，提高自主創(chuàng)新能力，打造技術(shù)核心優(yōu)勢，是企業(yè)乃至整個(gè)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的根本之道。但同時(shí)，還必須有政府的大力支持和規(guī)范的監(jiān)管做保障，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。”國務(wù)院發(fā)展研究中心研究員程秀生對記者說，在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的起步階段，我國應(yīng)當(dāng)從政策、資金、管理以及技術(shù)等多層面入手，積極推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，一方面，促進(jìn)自身的發(fā)展，在高端產(chǎn)品上替代國外進(jìn)口；另一方面，有效降低醫(yī)療成本，為醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革創(chuàng)造條件。目前，產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需體制、機(jī)制方面的支持，如理順醫(yī)療過程中診斷、藥品、檢驗(yàn)之間的關(guān)系，在設(shè)備制造商與醫(yī)院、醫(yī)院與病患之間建立一種更加和諧的關(guān)系。
    
    　　作為醫(yī)療器械的監(jiān)管部門，其監(jiān)管水平和規(guī)范化程度也直接影響著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。為此，王寶亭表示，國家食品藥品監(jiān)管部門將從以下幾個(gè)方面加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械市場監(jiān)管，在保障公眾用械安全有效的同時(shí)，引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。一是繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)制度建設(shè)，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。二是努力建立和完善注冊、生產(chǎn)、流通、使用相互銜接、各環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制。三是盡快發(fā)布并實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，促進(jìn)企業(yè)完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的控制，從源頭上確保產(chǎn)品質(zhì)量。四是深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，全面提高醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量,提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)管水平。五是繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，逐步扭轉(zhuǎn)重審批、輕監(jiān)管的傾向。六是積極開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，為醫(yī)療器械安全監(jiān)管奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。七是加快技術(shù)支撐體系和監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理,提高檢測能力和水平。八是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)，更大程度地實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管、信息資源共享和政務(wù)公開。
    
    　　前途是光明的，道路是曲折的。全國人大常委會(huì)副委員長桑國衛(wèi)在發(fā)給峰會(huì)的賀信中指出，“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要縮小與發(fā)達(dá)國家的差距，還有很長的路要走。各領(lǐng)域?qū)＜?、企業(yè)家和監(jiān)管部門的同志要共同努力，進(jìn)一步提高我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)水平，促進(jìn)全行業(yè)健康發(fā)展，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，真正為國家應(yīng)對國際金融危機(jī)，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整，促進(jìn)國民經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展，發(fā)揮應(yīng)有的作用。”