上海市經信委介紹，為落實關于加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品應用推廣的要求，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構開展應用示范，形成“應用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代，提高上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械性能質量，推動產業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局開展2023年上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械應用示范項目申報工作。牽頭單位須在10月16日前將項目申報表紙質文件材料一式三份快遞至上海市生物醫(yī)藥產業(yè)促進中心，同時發(fā)送word電子版至電子郵箱。
一、申報方向
1.植介入器械；
2.體外診斷儀器和試劑；
3.醫(yī)用成像器械；
4.手術器械；
5.治療器械；
6.診察監(jiān)護器械；
7.康復器械；
8.婦產科、輔助生殖器械；
9.醫(yī)用軟件；
10.其他醫(yī)療器械。
二、項目內容
應用示范項目主要研究內容包含（根據實際情況可設置、劃分子項目任務）：
1.對標先進同類產品，開展臨床應用數(shù)據收集與對比評價，對功能、性能、可靠性、可用性、臨床應用效果、經濟性等進行臨床驗證；
2.加快實施創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構內臨床應用，結合各自領域研究建立產品使用規(guī)范、評價指標體系；
3.醫(yī)療機構提出改進建議，生產企業(yè)改進提升醫(yī)療器械質量性能并提高服務水平；
4.開展使用人員培訓，培養(yǎng)專業(yè)技術人才隊伍；
5.形成產醫(yī)融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應用。
三、申報要求
（一）申報主體
上海市醫(yī)療機構與生產企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報，由1家上海市醫(yī)院牽頭、N家上海市醫(yī)院/研究單位和1家上海市醫(yī)療器械企業(yè)共同參與。
（二）申報條件
1.生產企業(yè)條件
（1）上海市注冊的企業(yè)，有固定的生產和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團隊；
（2）企業(yè)持有項目涉及醫(yī)療器械的注冊證和生產許可證，且注冊證持有人與申報企業(yè)一致；
（3）企業(yè)標準和質量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗條件，具有完備的售后服務保障能力；
（4）積極配合醫(yī)療機構主動改善器械性能，提供有效服務。
2.醫(yī)療機構條件
（1）牽頭及參與醫(yī)療機構為上海市醫(yī)院；
（2）具有與示范器械相應的科室，器械配備齊全，人員資質完備，有相應工作基礎及使用經驗，愿意配合企業(yè)開展臨床應用驗證；
（3）具有使用示范器械的合規(guī)條件；
（4）牽頭醫(yī)療機構要制定項目管理制度，加強項目組織管理，能夠充分調動和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用；
（5）牽頭醫(yī)療機構具備與生產企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓等工作。
3.研究單位條件
（1）上海市注冊的單位，有相關研究團隊；
（2）具備支持生產企業(yè)研究改進器械性能的能力。
4.申報應用示范創(chuàng)新醫(yī)療器械條件
（1）產品已取得醫(yī)療器械注冊證和生產許可證；
（2）產品主要工作原理或者作用機理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應用價值；
（3）對納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產品目錄》《上海市創(chuàng)新產品推薦目錄》的產品予以優(yōu)先支持。
（三）項目周期
項目實施周期一般不超過三年。
四、項目流程
1.材料：醫(yī)療機構與生產企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應用示范項目申報表（見“閱讀原文”中的附件），并提供有關證明材料。申報單位須對申報材料的真實性負責。
2.申報：牽頭單位將項目申報表紙質文件材料一式三份快遞至上海市生物醫(yī)藥產業(yè)促進中心（地址：上海市浦東新區(qū)郭守敬路199號，收件人：田豐，聯(lián)系電話：13818618167），同時發(fā)送word電子版至電子郵箱huangsz@sheitc.sh.gov.cn，申報截止日期：2023年10月16日。
3.立項：經專家評審，根據評審結果確定支持的示范應用項目，發(fā)布立項通知。
4.實施：牽頭單位按照示范項目實施方案要求組織參與單位開展應用示范工作。項目在實施中發(fā)生變化的，項目承擔單位需在項目執(zhí)行期內及時提出項目變更申請。
5.評估：組織專家對申報單位制定的中期目標進行評估，如未達到目標，則視條件終止項目。
6.驗收：牽頭單位在項目實施期限內完成項目后3個月內，備齊符合驗收評估要求的材料提交驗收評估申請。我們將組織專家驗收項目，并發(fā)布驗收結果。驗收結果分為“優(yōu)良”“合格”“不合格”。對驗收結果“不合格”的項目，其牽頭單位兩年內不能再次作為牽頭單位申報該類項目。
7.管理：項目參照《上海市促進產業(yè)高質量發(fā)展專項資金管理辦法》進行管理。
五、配套支持
1.掛牌應用示范創(chuàng)新中心。對驗收結果“優(yōu)良”的項目，給予申報單位掛牌“上海市（項目相關細分領域）應用示范創(chuàng)新中心”。創(chuàng)新中心每三年需報送工作總結，進行考核評估。
2.對于列入應用示范項目的創(chuàng)新醫(yī)療器械、參與示范項目的單位，在申報高質量發(fā)展專項、申請配置相關設施設備、申請相關收費項目和納入醫(yī)保支付時予以優(yōu)先支持。
3.在國家或上海市重點項目推介、金融支持、對外合作、宣傳推廣等方面予以優(yōu)先支持。
六、聯(lián)系人
市經濟信息化委 黃書澤 13585975633；
市衛(wèi)生健康委 周江睿 18918798021；
市醫(yī)保局 陳天池 18916977862。
