體外診斷產(chǎn)業(yè)是伴隨現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大地推動(dòng)了新科學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和藥物學(xué)等學(xué)科的發(fā)展應(yīng)用。體外診斷被稱(chēng)為“醫(yī)生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用，其臨床應(yīng)用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評(píng)價(jià)、確診治愈等疾病治療全過(guò)程。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，進(jìn)一步提升診斷技術(shù)和手段，增加診斷支出，可以為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療提供更科學(xué)的決策依據(jù)，也是未來(lái)發(fā)展的重要方向。

          需要注意的是，盡管目前全球醫(yī)療決策中約有2/3是基于診斷信息做出的，但在診斷方面的支出卻只占醫(yī)療總支出的約1%，可見(jiàn)體外診斷市場(chǎng)未來(lái)還具備巨大的市場(chǎng)潛力。

          對(duì)于我國(guó)而言，多數(shù)業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)可，體外診斷正處于快速成長(zhǎng)期。

          達(dá)安基因董事長(zhǎng)何蘊(yùn)韶在國(guó)家“千人計(jì)劃”醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)組研討會(huì)上表示，2012年~2014年全球體外診斷市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)6.58%，至2014年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增至503億美元。我國(guó)目前的體外診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為180億元，平均年增長(zhǎng)速度為16%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球平均水平，居全球首位。

          盡管我國(guó)體外診斷增長(zhǎng)迅猛，但整體來(lái)看，中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘拇蠹s22%，體外診斷試劑份額卻只占全球的2%，人均消耗量遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，行業(yè)還存在巨大的增量空間。目前，我國(guó)有1.8萬(wàn)余家醫(yī)院、300多個(gè)血站，同時(shí)大大小小的體檢中心以及近百家獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般崛起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這些機(jī)構(gòu)的發(fā)展都為體外診斷提供了廣闊的市場(chǎng)空間。

          隨著新醫(yī)改政策的出臺(tái)，公眾對(duì)醫(yī)療健康需求不斷擴(kuò)增，同時(shí)由于國(guó)家“十二五”規(guī)劃，體外診斷產(chǎn)業(yè)科研成果不斷涌現(xiàn)，且逐步取得產(chǎn)業(yè)化進(jìn)展。上市公司及社會(huì)資本頻繁進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域，促使行業(yè)逐漸從分散走向集中，體外診斷產(chǎn)業(yè)走向正規(guī)，受益于基層醫(yī)療的改革，生化及免疫診斷細(xì)分市場(chǎng)潛力巨大。

          威尼研究創(chuàng)始人NatWhitney曾對(duì)媒體表示，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)正以每三年翻一番的速度迅速擴(kuò)大，預(yù)計(jì)將在未來(lái)的10~15年內(nèi)超過(guò)美國(guó)，成為世界上最大的體外診斷市場(chǎng)。

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