大型醫(yī)用設(shè)備技術(shù)手段先進(jìn)，不僅可以處理某些常規(guī)醫(yī)療設(shè)備難以診斷和治療的疾病，而且可作為科研設(shè)備對(duì)疾病作前沿的研究，豐富診療手段，促進(jìn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。對(duì)不同規(guī)模和檔次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，大型醫(yī)用設(shè)備的定義和感受也不盡相同，但是這類(lèi)設(shè)備共同點(diǎn)都是資金投入大、運(yùn)營(yíng)成本高，操作和使用方法精細(xì)，維護(hù)費(fèi)用不菲。
 
　　國(guó)內(nèi)大型醫(yī)用設(shè)備管理情況簡(jiǎn)介
 
　　大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理品目的醫(yī)用設(shè)備以及尚未列入管理品目，省級(jí)區(qū)域內(nèi)首次配置的單價(jià)在500萬(wàn)元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類(lèi)，分別由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)與省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)管理。
 
　　大型醫(yī)用設(shè)備管理現(xiàn)狀
 
　　隨著全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)大型醫(yī)用設(shè)備速度逐年加快，在配置數(shù)量和診療水平上與發(fā)達(dá)國(guó)家間差距逐漸縮小，但在大型醫(yī)用設(shè)備管理方面的差距卻沒(méi)有相應(yīng)縮小。我國(guó)的大型醫(yī)用設(shè)備管理呈現(xiàn)“三有”、“三不”的局面，即：有管理，但不規(guī)范；有違規(guī)，但不處罰；有配置前審批，但不監(jiān)管使用過(guò)程。
 
　　配置數(shù)量失控、總體布局不合理從大型醫(yī)用設(shè)備總體配置數(shù)量看，以CT和MRI為例，截止到2009年，我國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置的CT數(shù)量達(dá)到約6800臺(tái)，MRI達(dá)到3733臺(tái)[1]。目前我國(guó)大型醫(yī)用設(shè)備的數(shù)量在短期內(nèi)增長(zhǎng)過(guò)快，超過(guò)了國(guó)家的配置標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療資源不能有效利用，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益均得不到有效保證。大型醫(yī)療設(shè)備分布也不合理，地區(qū)間發(fā)展極不平衡。從每百萬(wàn)人口設(shè)備的擁有量來(lái)看，各個(gè)地區(qū)差異同樣顯著。大型醫(yī)用設(shè)備分布主要集中在大中城市或區(qū)域經(jīng)濟(jì)中心，這種現(xiàn)象越是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)越明顯。
 
　　盲目攀比現(xiàn)象嚴(yán)重國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備時(shí)不考慮自身的實(shí)際情況，存在過(guò)度追求技術(shù)最新、配置最高、功能最全的現(xiàn)象。這種情況在同地區(qū)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)擁有同類(lèi)型設(shè)備時(shí)表現(xiàn)地更為明顯，存在攀比心理，不考慮使用科室人員配置、技術(shù)水平及整個(gè)機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力能否最大限度地發(fā)揮出大型醫(yī)用設(shè)備先進(jìn)性和有效性，不關(guān)注大型醫(yī)用設(shè)備在使用過(guò)程中是否有足夠的技術(shù)力量和手段來(lái)保證使用安全性。
 
　　設(shè)備使用率參差不齊現(xiàn)階段大型醫(yī)用設(shè)備的利用情況來(lái)看，一方面是大型三級(jí)甲等醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備利用率高，患者做檢查需要預(yù)約、排隊(duì)、等候；另一方面，較多基層醫(yī)院存在大型醫(yī)用設(shè)備利用率低，服務(wù)量小的問(wèn)題?？傮w來(lái)說(shuō)，大型三甲醫(yī)院和基層醫(yī)院都不同程度地存在大型醫(yī)用設(shè)備使用效率低下，衛(wèi)生資源浪費(fèi)等情況。2005年北京市CT、MRI存在利用不足和利用過(guò)度現(xiàn)象，分別占設(shè)備總量的15%、23% 。
 
　　缺乏質(zhì)量控制意識(shí)在國(guó)內(nèi)許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只重視大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，忽視相關(guān)質(zhì)量檢測(cè)和控制設(shè)備的配套和使用，缺乏主動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量控制工作的意識(shí)，認(rèn)為購(gòu)買(mǎi)的大型醫(yī)用設(shè)備已具有國(guó)家藥監(jiān)局等政府機(jī)構(gòu)頒發(fā)的注冊(cè)證，各項(xiàng)指標(biāo)肯定符合要求，不愿再花錢(qián)去買(mǎi)那些不能創(chuàng)造效益的質(zhì)控設(shè)備。在實(shí)際使用過(guò)程中，限于使用環(huán)境及操作者的技術(shù)水平，其參數(shù)可能會(huì)偏離其設(shè)計(jì)規(guī)定值，如果沒(méi)有有效的手段來(lái)監(jiān)測(cè)，有可能造成誤診、漏診甚至對(duì)患者的健康造成直接損害。
 
　　國(guó)外大型醫(yī)用設(shè)備管理體制概述
 
　　以美國(guó)和西歐等多國(guó)為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家，社會(huì)經(jīng)濟(jì)狀況整體水平高，法律法規(guī)相對(duì)比較完善，在醫(yī)療領(lǐng)域表現(xiàn)得尤為突出。在大型醫(yī)用設(shè)備管理方面，這些發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)管理機(jī)構(gòu)出臺(tái)了諸多管理制度，相關(guān)管理辦法被越來(lái)越多其他的國(guó)家和機(jī)構(gòu)認(rèn)可，并借鑒到自身設(shè)備使用和管理中。
 
　　實(shí)施衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，促進(jìn)合理決策
 
　　衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估是指對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性進(jìn)行全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，為各層次的決策者提供合理選擇衛(wèi)生技術(shù)的科學(xué)信息和決策依據(jù)，對(duì)衛(wèi)生技術(shù)的開(kāi)發(fā)、應(yīng)用、推廣與淘汰實(shí)行政策干預(yù)，從而合理配置衛(wèi)生資源，提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率。瑞典的衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估走在了世界前列，衛(wèi)生部附屬的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)研究所承擔(dān)了許多設(shè)備評(píng)估選題。該國(guó)CT的配置就是根據(jù)評(píng)估的結(jié)果實(shí)施的，其CT評(píng)估結(jié)果對(duì)歐洲國(guó)家與加拿大的CT配置都產(chǎn)生了積極的影響。
 
　　嚴(yán)格上市審查制度，確保安全有效
 
　　目前在全球范圍內(nèi)，大型醫(yī)用設(shè)備在正式推向市場(chǎng)之前，生產(chǎn)廠家必須通過(guò)所在國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)與評(píng)估來(lái)確保其安全性和有效性。在形式上多采取認(rèn)證制度，例如美國(guó)的FDA認(rèn)證，歐洲的CE認(rèn)證。只有經(jīng)過(guò)認(rèn)證取得許可的廠家和設(shè)備才能進(jìn)入市場(chǎng)，西方許多發(fā)達(dá)國(guó)家的衛(wèi)生部門(mén)都直接或間接參與此項(xiàng)管理工作。以美國(guó)食品藥物管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）為例，F(xiàn)DA對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的上市前審查和評(píng)估是通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性，必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

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